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10 v/v% 인산희석액을 가하여 pH를 맞추고, pH 6. 시험약의 선정 시험약은 실제 생산된 lot의 제제를 사용하되 대조약과 시험약의 함량 또는 역가는 표시량과의 차이가 5% 이내인 것을 사용함을 원칙으로 한다. . ○ pH 4..hwp 문서 (열기).8로는 붕해시험법의 제2액을, 기타 시험액에서는 6시간 동안 측정한다.5 ℃ 시험액 pH 1. 다만,, pH 4. 2.0 시험액 : 인산이수소칼륨 6.시험시간 pH 1. pH 4.약효동등성시험관리지침 공고안 레포트 약효동등성시험관리지침 공고안. 가.0을 사용한다. II.0으로는 영국약전 1998 Phosphate Buffer, 대조약 평균용출율이 85 %를 넘는 시점에서 시험을 종료하여도 좋다. 용출시험 방법 (Dissolution tests) 적당한 방법으로 validation이 되어 있는 분석법을 써서 시험하되, pH 4.0 시험액 : 대한약전 제7개정 인산수소이나트륨·구연산완충액,경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성 제제의 경우 1. 다만, pH 6. ○ pH 6.8그람을 700밀리리터의 물에 녹인 다음, 정해진 각 용출시험 조건에서 각 대조약  ......

 

 

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약효동등성시험관리지침 공고안 레포트

 

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약효동등성시험관리지침 공고안

 

약효동등성시험관리지침공고안

 

 

제 2 장 약효동등성시험관리등

부 칙

[별표1] 비교용출시험

[별표2] 비교붕해 등 기타시험

[별표 3] 생물학적동등성시험을 실시하여야 하는 의약품

 

[별표1]

 

비교용출시험

 

I. 시험약의 선정

시험약은 실제 생산된 lot의 제제를 사용하되 대조약과 시험약의 함량 또는 역가는 표시량과의 차이가 5% 이내인 것을 사용함을 원칙으로 한다.

 

II. 용출시험 방법 (Dissolution tests)

적당한 방법으로 validation이 되어 있는 분석법을 써서 시험하되, 정해진 각 용출시험 조건에서 각 대조약 및 시험약은 6개 이상의 검체에 대해 시험한다. 다만, 성분제제의 특성상 각 시험액에 대한 시험이 필요없다고 판단되는 경우에는 과학적 근거를 시험결과보고서에 첨부하여 제출하여야 한다.

 

가. 경구용제제(서방성제제 제외) 및 장용성 제제의 경우

 

1.시험시간

pH 1.2에서는 2시간, 기타 시험액에서는 6시간 동안 측정한다. 다만, 대조약 평균용출율이 85 %를 넘는 시점에서 시험을 종료하여도 좋다.

2.시험조건 (표 1)

장치 원칙적으로 대한약전 제7개정 제2법(패들법)

시험액의 양 원칙적으로 900 mL

시험액의 온도 37 ± 0.5 ℃

시험액 pH 1.2로는 대한약전 제7개정 붕해시험법의 제1액을, pH 6.8로는 붕해시험법의 제2액을, pH 4.0으로는 영국약전 1998 Phosphate Buffer, pH 4.0을 사용한다. pH 4.0 시험액 중에서 6시간 동안의 대조약 평균 용출율이 85 % 미만인 경우에는 다른 적당한 완충액을 사용하여 시험하여도 좋다.

 

○ pH 4.0 시험액 : 인산이수소칼륨 6.8그람을 700밀리리터의 물에 녹인 다음, 10 v/v% 인산희석액을 가하여 pH를 맞추고, 적당량의 물을 가하여 1000밀리리터로 만든다.

○ pH 6.0 시험액 : 대한약전 제7개정 인산수소이나트륨·구연산완충액, pH 6.0을 사용한다.

 

 

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